奥贝胆酸对原发性胆管炎患者的远期疗效和安全性研究
Michael Trauner 等研究人员在一项为期5年的POISE临床试验研究中，公布了3年中期数据，旨在评估奥贝胆酸对原发性胆管炎的长期疗效和安全性。
在POISE临床试验研究的双盲阶段，217名对熊去氧胆酸不耐受或应答反应不充分的原发性胆管炎患者，随机分组，并分别每日接受安慰剂、5-10mg或10mg奥贝胆酸持续治疗12个月。观察胆汁淤积标志、肝损伤、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)、总胆红素和直接胆红素的变化，并对其治疗48个月的安全性进行评估。
在3年中期分析中，193例患者完成研究。与安慰剂组患者相比，奥贝胆酸组患者ALP浓度在12个月、24个月、36个月和48个月与基线相比明显降低，分别减少105.2 U/L、101.0 U/L、108.6 U/L以及95.6 U/L。总胆红素浓度相对稳定，12个月和48个月时相对于基线降低，分别减少0.9 μmol/L和0.8 μmol/L。12个月时直接胆红素较基线降低0.5 μmol/L；然而，其他时间节点总胆红素和直接胆红素的变化不显著。奥贝胆酸耐受良好，伴随瘙痒（149[77%]）和疲乏（63[33%]）的不良反应，未发现治疗相关的严重不良反应。
3年中期数据分析表明，对熊去氧胆酸不耐受的原发性胆管炎患者，奥贝胆酸治疗具有良好的临床疗效和安全性。
参考文献：Michael Trauner, Frederik Nevens, MitchellL Shiffman，Joost P H Drenth, Christopher L Bowlus, Victor Vargas, Pietro Andreone, Gideon M Hirschfield, Richard Pencek, Elizabeth Smoot Malecha, Leigh Mac Conell, David Shapiro. Long-term efficacy and safety of obeticholic acid for patients with primary biliary cholangitis：3-year results of an international open-label extension study, Lancet Gastroen Hepatol, 2019.
撰写人：李建